Testeo y certificación de software y sistemas médicos con IA aplicada

Descripción del Servicio

El servicio de Testeo y Certificación de Software y Sistemas Médicos con IA Aplicada está diseñado para garantizar la seguridad, eficacia, fiabilidad y cumplimiento normativo de aplicaciones de inteligencia artificial en el sector sanitario. La validación rigurosa de estos sistemas es clave para su adopción en entornos clínicos y hospitalarios, minimizando riesgos para pacientes y profesionales.

Nuestro enfoque combina pruebas funcionales y de rendimiento, evaluaciones de seguridad y explicabilidad de IA, y certificación conforme a regulaciones internacionales.

Objetivos

• Validar el rendimiento clínico y técnico del software basado en IA.
• Garantizar la conformidad con normativas y estándares (Regulación IA, MDR, IVDR, ISO 13485, IEC 62304, HIPAA, GDPR, entre otros).
• Reducir riesgos de sesgos algorítmicos y fallos en el diagnóstico o tratamiento.
• Facilitar la certificación y aprobación regulatoria para su comercialización en distintos mercados.
• Optimizar la usabilidad y la experiencia del usuario en entornos clínicos.

Metodología

1. Evaluación Inicial y Análisis de Requisitos
   • Identificación del marco regulatorio aplicable (UE, FDA, EMA).
   • Definición de los requisitos técnicos, clínicos y de ciberseguridad del software.
   • Revisión de la documentación del producto (arquitectura, algoritmos, datasets, trazabilidad).
2. Testeo y Validación del Software con IA Aplicada
   • Pruebas funcionales y de rendimiento: Evaluación del comportamiento del software en condiciones reales.
   • Pruebas de sesgo y equidad algorítmica: Verificación de que los modelos de IA no presentan discriminación en función de variables críticas (género, edad, raza, comorbilidades).
   • Explicabilidad y transparencia de la IA: Aplicación de técnicas de interpretabilidad para asegurar que las decisiones del sistema sean comprensibles y justificables.
   • Pruebas de integración con otros sistemas médicos (EHR, PACS, HIS, etc.).
3. Seguridad y Protección de Datos
   • Evaluación del cumplimiento con GDPR y normativas de privacidad en la gestión de datos clínicos.
   • Análisis de ciberseguridad conforme a la regulatoria aplicable.
   • Pruebas de resistencia ante ataques de datos adversariales o manipulaciones externas.
4. Certificación y Cumplimiento Normativo
   • Generación de la documentación técnica para la certificación.
   • Apoyo en la preparación de auditorías regulatorias.
   • Elaboración de informes de conformidad y soporte en la comunicación con entidades certificadoras.
5. Monitoreo y Validación Post-Despliegue
   • Seguimiento de desempeño y actualización de certificaciones.
   • Detección de posibles desviaciones del algoritmo en su uso clínico real.
   • Estrategias de mejora continua para garantizar la evolución segura del software.

Beneficios del Servicio

• Reducción del tiempo y coste en la certificación regulatoria mediante metodologías de validación acelerada.
• Mayor confianza de los profesionales médicos y pacientes en los sistemas de IA aplicados a la salud.
• Menor riesgo de errores clínicos y diagnósticos, asegurando que la IA se comporte de manera predecible.
• Cumplimiento con las normativas exigidas para el acceso a mercados internacionales.
• Optimización de la comercialización del software médico gracias a su certificación validada.

Clientes Potenciales

• Empresas de tecnología sanitaria y healthtech.
• Hospitales y clínicas que desarrollan software interno basado en IA.
• Startups que trabajan con inteligencia artificial en diagnóstico, imagen médica, análisis genómico, etc.
• Fabricantes de dispositivos médicos con software basado en IA.
• Laboratorios de investigación en salud digital.

Este servicio está diseñado para acelerar la llegada al mercado de tecnologías médicas basadas en IA, asegurando su seguridad, cumplimiento normativo y viabilidad clínica.

📩 Plazas limitadas